Cleaning Validation
HBEL sin errores que cumple con las pautas regulatorias en evolución
- Los límites de transporte seguro se calculan automáticamente para residuos críticos como activos, productos intermedios, agentes de limpieza, solventes, microbios, nitrosaminas y más. Los niveles de transferencia segura también se calibran automáticamente en función de los cambios en los datos maestros de la planta.
- Los productos en el peor de los casos se seleccionan en función de atributos de peligro configurables por el usuario, como solubilidad, capacidad de limpieza, números de prioridad de peligro y más de 20 parámetros más.
Proveedor: Leucine
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Descripción del producto
Informes y protocolos de validación generados automáticamente
- Los protocolos se generan automáticamente para estudios como validación, verificación, cambios, tiempos de espera y más. Las hojas de muestreo generadas automáticamente con imágenes enriquecidas se pueden utilizar para realizar el muestreo de manera efectiva.
- Los informes de validación se compilan automáticamente utilizando los resultados de las inspecciones visuales y el muestreo analítico utilizando métodos específicos y no específicos como TOC, pH, conductividad, etc.
Todos los datos de limpieza en un solo lugar, presentes durante las auditorías para un éxito constante
- El portal de auditoría integrado se utiliza para presentar informes y datos durante las auditorías reglamentarias. Los informes brindan una visión holística de los aspectos críticos de la validación de la limpieza, como las evaluaciones de riesgos HBEL, las tendencias de residuos, la integridad del método analítico y más.
- Los informes específicos del producto son útiles para analizar el rendimiento de 360 grados de un procedimiento de limpieza para un producto determinado. Las CDMO pueden presentar estos informes durante las auditorías de los clientes para sus productos.
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